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客户在高新区注册了一家医疗器械公司，经营二类医用耗材，租用的库房只有 25 平方米，货物堆在一起没有分区，也没有温湿度记录设备。第一次提交备案材料被要求补充库房条件说明。
二类医疗器械经营备案对库房有明确要求：要与经营范围和规模相适应，划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区，需要阴凉储存的要配温湿度监测设备并留存记录。我们协助重新规划货架布局、贴分区标识、加装温湿度计和记录表，修订质量管理制度文件后重新提交。
办理周期：15 个工作日。服务内容：库房布局整改 + 制度文件编制 + 备案申报。所在区域：乌鲁木齐市新市区（高新区）。库房是二类备案最容易被卡的一环，别等提交后才整改。