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客户为沙依巴克区某医疗器械公司，主要经营第三类体外诊断试剂和骨科植入介入器械，需要办理第三类医疗器械经营许可证。由于三类产品风险等级高，审批严格，客户对人员资质、库房条件、质量体系等要求不熟悉。委托新疆企帆财税后，我们提供全流程服务：1）人员配置：协助招聘配置质量负责人（医学检验专业本科）、质量机构负责人、库房管理员；2）场地改造：按照 GSP 要求规划经营场所和库房，设置待验区、合格区、不合格区、退货区、召回区，配备温湿度监控设备、冷藏冷冻设备；3）体系建立：协助建立完整的医疗器械经营质量管理制度和记录文件；4）材料提交与核查：全程代办材料提交，提前进行内部模拟核查，配合药监局现场核查。最终 40 个工作日成功取得第三类医疗器械经营许可证。